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建設單位（用人單位）名稱

上海旭東海普藥業有限公司

建設單位（用人單位）地址

上海市浦東新區高科中路1976號C座2層

建設單位（用人單位）聯系人

申元麗

項目名稱

上海旭東海普藥業有限公司研發實驗室擴建項目職業病危害預評價

項目簡介

行業類別：科學研究和技術服務業（M類）/研究和試驗發展/醫學研究和試驗發展

行業代碼：M7340（醫學研究和試驗發展）

生產產品及產能：本項目主要從事醫藥新產品的小試研究開發。

1.液體制劑實驗室研發的項目包括地高幸注射液1000支/年、鹽酸多巴酚丁胺注射液1500支/年、左西孟旦注射液600支/年、曲馬多注射液1000支/年、注射用氯解磷定1000支/年

2.合成實驗室研發的項目包括氯化琥珀膽堿原料藥1kg/年、鹽酸多巴酚丁胺原料藥1kg/年、左西孟旦原料藥0.3kg/年、尼可地爾原料藥0.2kg/年、己酮可可堿原料藥0.6kg/年

工藝：a．合成實驗室

1、氯化琥珀膽堿：

               反應I              反應II                                  

原、輔料             中間體1             A2粗品（烘料）           API（烘料）

              減壓濃縮            調PH值                       精制

2、左西孟旦：

           反應I              調PH值                    反應II

原、輔料            中間體I             中間體III（烘料）        粗品（烘料）      API（烘料）

           抽濾                 精制I                    精制II             精制III

3、鹽酸多巴酚丁胺：

            反應I                反應II        反應III

原、輔料             A1（烘料）            A2            粗品            API（烘料）

         萃洗、成鹽               析晶          轉晶              精制

4、尼可地爾：

            反應I       反應II         反應III

原、輔料           A1             A2            粗品              API（烘料）

           調PH值       析晶         調PH值           精制

5、己酮可可堿：

              反應I                 

原、輔料              粗品             API（烘料）

              析晶            精制

b.液體實驗室

1、注射液（地高辛注射液、多巴酚丁胺注射液、曲馬多注射液）

原、輔料            藥液             藥液（定容）            灌裝、封口             成品

             溶解          調PH值                  過濾                   滅菌

2、注射液氯解磷定

原、輔料           藥液         藥液（定容）       灌裝、半壓塞        充氮，壓塞軋蓋  成品

      溶解          調PH值               過濾                凍干

涉及職業病危害因素：甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、二甲基亞砜、乙腈、異丙醇、乙酸乙酯、二噁烷、氯化氫及鹽酸、丙酮、溴化氫、甲醇、硫酸及三氧化硫、氫氧化鈉、碳酸鈉、乙醇胺、丁二酸、氯化亞砜、氯化膽堿、乙醇、三乙胺、6-（4-氨基苯基）-4,5-二氫-5-甲基-3（2H）-噠嗪酮、L-酒石酸、碳酸鉀、亞硝酸鈉、丙二腈、無水乙酸鈉、3,4-二甲氧基苯乙胺、4-（4-甲氧苯基）-2-丁酮、三乙酰氧基硼氫化鈉、煙酸、可可堿、6-氯-2-己酮、乙醇、1,2-丙二醇、亞硫酸氫二鈉、枸櫞酸、聚維酮K12、醋酸鈉、液化石油氣。

項目組成員

項目負責人

王美娟

報告書編寫人

錢家樂

報告書參與人

蒲廷英

報告書審核人

程藝雯

現場調查、采樣、檢測

人員

時間

建設單位（用人單位）陪同人

申元麗

郭東輝，張紅娜

2021.4.13-

2021.4.15